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成都食药监局:禁止给儿童注射柴胡注射液!

摘要:柴胡注射液许多人都不陌生,据了解,这 至今已临床应用70多年的注射液,是世界上首个中药注射剂品 。但近日,它被彻底禁止为儿童注射。 5月29日,国家药监局发文,要求柴胡注射

柴胡注射液许多人都不陌生,据了解,这 至今已临床应用70多年的注射液,是世界上首个中药注射剂品 。但近日,它被彻底禁止为儿童注射。

5月29日,国家药监局发文,要求柴胡注射液修订说明书,在禁忌项下须列出“儿童禁用”。并增加警示语:“本品不良反应包括过敏性休克”。5月31日中午,记者从成都市食药监局获悉,该局提示药品使用单位,禁止为儿童注射柴胡注射液。

成都市食药监局:将告知生产企业在时限内做好备案

国家药监局在公告中指出,根据药品不良反应监测和安全性评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对柴胡注射液说明书增加警示语,并对“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”等项进行修订。

公告要求,柴胡注射液生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照柴胡注射液说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2018年7月31日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。

成都市食药监局相关负责人表示,他们已经获知国家药品监督管理局的公告内容。下一步,该局将告知辖区内柴胡注射液的生产企业,按照公告要求,在时限内做好备案,并按要求更换已出厂药品的说明书和标签。

同时,上述负责人还表示,市食药监局提示药品使用单位,按照公告内容,对柴胡注射液或含有柴胡制剂及成分中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者和儿童,禁用柴胡注射液。

使用柴胡注射液可能出现哪些不良反应?

除增添儿童禁用的禁忌项外,国家药监局要求柴胡注射液在说明书中增加警示语,增加不良反应和注意事项内容。

增加警示语的内容应包括:本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

“不良反应”项应增加的内容都包括哪些?

根据国家药监局要求增加的“注意事项”内容,其中包括过敏反应:皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、过敏性休克、过敏样反应等。全身性反应:畏寒、寒战、发热、疼痛、乏力等。皮肤及其附件:可表现多 皮疹,以荨麻疹、皮炎伴瘙痒为主。

据了解,《中国中医药信息杂志》曾刊发胡勤策等人所著论文《43例柴胡注射液不良反应分析》,论文将来自16个省市自治区的43例不良反应分为4类。其中,过敏性休克24例,占55.8%;呼吸道反应5例,占11.6%;心血管系统反应4例,占9.3%;皮肤反应10例,占23.3%。

作者在文中提到,对药物的耐受性较差的主要是婴幼儿以及原有循环系统疾病的患者。“婴幼儿对药物的耐受性较差,本组有6例上呼吸道感染的婴幼儿在肌注柴胡注射液后,发生了较严重的过敏反应。 别是其中有1例3个月的男婴,在肌注柴胡注射液后即刻出现了痉挛性喉梗阻。”

专家

家长无须担心 曾经注射过的不存在后续不良影响

“儿童禁用”柴胡注射液的消息,让许多家长纷纷后怕,表示自己的小孩曾经多次注射过柴胡注射液,担心会有“隐患”。甚至许多网友提出“自己小时候打过很多次,心里毛毛的”。

对此,成都市第一人民医院主治医生陈佳表示,曾经注射过柴胡注射液的大小朋友们不用担心,如果用药当下没有产生不良反应,那么也不用担心后续会有不良影响。

据她介绍,柴胡注射液是主治清热解毒的中药注射剂。而中药制剂中所含的成分,不能排除个别小朋友的体质会对其产生不良反应,因此会被禁止对儿童注射。一旦有小朋友对其中某成分产生了反应,很可能引起过敏性休克,或其他严重不良反应,出现呼吸困难,甚至抽搐等症状,危及生命。但是这些反应都是急性且较明显的症状,“比如突然脸色变差呼吸困难等”,会在当时 被发现。

药物注射后,通常不会出现隔了多日才发生过敏反应的状况。陈佳表示,注射的药物在人体内会经过代谢排出,所以也无须担心会对未来产生影响。

成都商报记者 李秀明 王垚 实习记者 庄灵辉

责任编辑:陆兰兰
标签:柴胡

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